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• 不溶性微粒檢查法顯微計數法有什么作用？

  不溶性微粒檢查法顯微計數法通過顯微鏡直接觀察和測量微粒，能夠準確識別和計數不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現的誤差，如光阻法可能因氣泡、結晶等干擾導致誤判，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀地評估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準確地判斷微粒的性質和來源。不溶性微粒檢查法顯微計數法的使用注意事項：1.實驗環境控制：-實驗操作應在潔凈工作臺或層流凈化臺中進行，確保環境中無外來微粒的干擾。-高效空氣過濾器的孔徑應為0.45μm，氣流方向由里向外...
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  2025-03-19

• 顯微計數法不溶性微粒的電腦配置要求

  顯微計數法不溶性微粒測試檢測分析儀，不僅解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，實現了自動掃描，自動計數，自動出具報告，軟件符合21CFRPart11及GMP對數據完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，在原有自動掃描，自動測試，自動計數的功能上，新增加了自動過濾，自動干燥，自動上樣等功能，同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理，實現真正的全自動檢查。1.可...
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  2025-03-06

• 未來五年微粒檢測方法市場占比走勢會如何

  未來五年，醫藥和醫療器械行業中光阻法和圖像法顯微計數法的市場占比走勢將受到技術發展、法規要求、應用場景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對兩種方法市場占比的預測分析：1.光阻法（LightObscuration）當前地位：光阻法是目前微粒檢測的主流技術，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微粒控制中廣泛應用。其優勢在于操作簡便、檢測速度快、成本較低，且符合各國藥典（如USP、EP、ChP）的標準化要求。未來趨勢：短期（1-3年）：仍將占據主導地位（約60-70%占比），尤...
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  2025-03-06

• 不溶性微粒的危害評估與先進檢測技術研究報告

  摘要靜脈輸液作為現代醫療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風險因素，其存在對藥物的療效及患者安全構成了嚴峻挑戰。本報告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當前前沿的檢測技術，旨在為提升輸液安全、優化醫療質量提供科學依據與實踐指導。引言在醫療實踐中，不溶性微粒（粒徑范圍通常為1μm至50μm）已成為靜脈輸液安全性評估的關鍵指標。這些微粒可能源自藥物制備、包裝材料、輸液器具及環境等多個環節，其對人體健康...
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  2025-03-06

• 中國藥典不溶性微粒檢查方法現狀及可能改進方向

  一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現狀第一法光阻法原理：當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。測量粒徑范圍為2-100um，檢測微粒濃度為0-10000個/ml。優點是操作簡單，檢查快速，能滿足大多數產品的檢查需求；缺點是無法檢查高濃度的樣品（容易出現顆粒重疊或者互相阻擋），無法識別氣泡和硅油等（會出現假性結果），對于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現...
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  2025-03-06

• 血管介入器械表面潤滑涂層風險評估和表征方法探索

  隨著科技的進步以及醫療水平的不斷提高，介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域的器械如雨后春筍般出現，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個難解的問題。當前廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應用擴大了介入器械手術治療范圍，減少了手術時間和成本，使各種創新的血管內技術成為可能，成為介入治...
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  2025-03-06

• 預灌封注射器不溶性微粒檢查方法學研究探討

  一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預灌封注射是一種常規的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規定比傳統的西林瓶更嚴格，甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統方法。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產生阻擋，從而被檢測到。在預灌封...
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  2025-03-06

• 為什么顯微計數法會是未來醫療器械微粒污染檢測的主流方法

  ·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害。·導致血栓等疾病：醫療器械上的微粒如果跟隨產品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產生嚴重威脅。這些微粒可能會在血管內形成栓塞，阻礙血液循環，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進入人體血管，進而引發相關病癥。·引發感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發...
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  2025-02-21