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• 2025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

  在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項重要規(guī)定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來看，設(shè)備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達標，空氣中的霉...
  技術(shù)文章

  2025-05-14

• 顯微計數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項目中的必要性

  隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，高風(fēng)險介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對質(zhì)量控制提出了以往不曾有的嚴苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量、實現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關(guān)鍵工具。一、微粒污染的危害與質(zhì)量控制需求根據(jù)《中國藥典》及國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類醫(yī)療器械的微...
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  2025-05-14

• ?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因

  一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會因光學(xué)信號重疊導(dǎo)致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失。2.密度差異與沉降動力學(xué)橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時，大顆粒迅速沉降...
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  2025-05-14

• 2025版藥典發(fā)布后顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來的新機遇

  特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布，這一專業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫(yī)藥領(lǐng)域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無疑是開啟了一個蓬勃發(fā)展的黃金時代！在藥品質(zhì)量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強調(diào)都不為過，它就如同守護藥品安全的關(guān)鍵關(guān)卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴重不良反應(yīng)，直接危及患者生命健康。過往，光阻法憑借操作簡便的特性，在...
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  2025-05-14

• 膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術(shù)優(yōu)勢

  膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號的膏劑檢測儀，是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計數(shù)法，結(jié)合先進的光學(xué)技術(shù)和圖像分析算法，為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測儀利用光學(xué)顯微鏡對樣品進行觀察，通過明場、暗場或偏光照明方式，清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍，能夠滿足不同粒徑分布...
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  2025-05-14

• 從法規(guī)到技術(shù)的全面解析為什么高風(fēng)險醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數(shù)法

  一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域，微粒污染檢測是至關(guān)重要的一環(huán)，特別是對于高風(fēng)險醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類高風(fēng)險醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設(shè)想。這些微粒可能源于生產(chǎn)時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發(fā)一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...
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  2025-05-13

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對比光阻法的優(yōu)勢有哪些

  在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測領(lǐng)域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備，在實際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點。經(jīng)過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。一、申報發(fā)補：時間成本的顯著節(jié)約在藥品申報的漫長征程中，時間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報資料進入發(fā)補階段，企業(yè)便會陷入時間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...
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  2025-05-13

• 注射劑里的“隱形殺手”，你知道嗎？

  生物醫(yī)藥注射劑中的“隱藏危機”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點，成為了許多疾病治療的關(guān)鍵手段。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應(yīng)用于臨床治療，為無數(shù)患者帶來了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個可能威脅患者健康的隱患——不溶性微粒。想象一下，當你生病接受注射治療時，藥液中的微小顆粒隨著注射器進入你的血管，它們無法被身體代謝，可能會在血管中堆積、聚集，進而引發(fā)一系列嚴重的健康問題。這些不溶性微粒，粒徑通常在1-50μ...
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  2025-05-13